膠囊藥物重金屬檢測方法

近日，關(guān)于問題膠囊的話題不絕于耳，國家食品藥品監(jiān)督管理局4月16日發(fā)出緊急通知，要求對媒體曝光的涉嫌鉻超標的13種藥用空心膠囊產(chǎn)品暫停銷售和使用，對違反規(guī)定生產(chǎn)銷售使用藥用空心膠囊的企業(yè)依法嚴肅查處。
事件回顧：
中央電視臺《每周質(zhì)量報告》在4月15日播出的節(jié)目中曝光了13種鉻超標膠囊藥物，其成分含有不可食用的工業(yè)明膠，鉻含量嚴重超標。報道稱，在浙江省新昌縣，一些藥用膠囊生產(chǎn)廠從河北、江西等地購買用工業(yè)皮革下腳料加工的工業(yè)明膠，代替食用明膠作原料生產(chǎn)藥用膠囊，并將這些膠囊賣到藥企。央視記者對膠囊類藥品進行了買樣送檢，發(fā)現(xiàn)包括制藥行業(yè)中9家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的13種產(chǎn)品鉻超標。曝光的藥用膠囊中，部分鉻含量大幅超過國家標定的2毫克/公斤標準上限，其中，部分膠囊產(chǎn)品中鉻含量甚至達到181.54毫克/公斤。
　 鉻是一種毒性很大的重金屬，容易進入人體細胞，對肝、腎等內(nèi)臟器官和DNA造成損傷，在人體內(nèi)蓄積具有致癌性并可能誘發(fā)基因突變。《中國藥典》對明膠空心膠囊產(chǎn)銷使用有明確的規(guī)定。生產(chǎn)藥用空心膠囊必須取得藥品生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品檢驗合格后方能出廠銷售；藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)采購空心膠囊，經(jīng)檢驗合格后方可入庫和使用。該局已責成相關(guān)省藥監(jiān)局開展監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗，并派員赴現(xiàn)場進行督查。待監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗結(jié)果明確后，合格產(chǎn)品繼續(xù)銷售，不合格產(chǎn)品依法處理；對違反規(guī)定生產(chǎn)銷售使用藥用空心膠囊的企業(yè)，將依法嚴肅查處。
檢測方法：
本該治病救人的藥品，竟然成了重金屬嚴重超標的“毒藥”，實在令人震驚。而國家有明確的國家標準用來檢測食品中的金屬鉻。光譜法采用石墨爐原子吸收法檢測重金屬鉻和其他重金屬，檢測方法非常成熟，檢測限優(yōu)于國家標準中對鉻含量的要求，可以用來進行相關(guān)重金屬的檢測。采用色譜法，可以先用快速溶劑萃取儀進行萃取，萃取產(chǎn)物采用離子色譜進行分析，檢測含量的同時，還可以進行形態(tài)分析。除此之外，這樣的突發(fā)事件，重金屬含量往往非常高，已經(jīng)遠遠超過了食品所要求檢測的范圍，如果實驗室沒有國家標準規(guī)定采用的儀器，也可以采用ICP和ICP-MS等其他的儀器進行快速的定性。之后再用標準方法準確檢測。只要嚴格的按照國家的標準進行檢測，這些潛在的危害都可以提前發(fā)現(xiàn)，并且避免造成惡劣的后果。



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